Qualité et réglementations
PAMA Manufacturing and Sterilization s'engage à fabriquer des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité pour fournir des produits et services qui répondent ou dépassent les besoins de ses clients, conformément aux réglementations internationales applicables et à son système de gestion de la qualité.
Découvrez nos certifications et licences.
Certifications
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Salle blanche et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l'air: ISO 14644-1:2015 Classe 7
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Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires : MDSAP ISO 13485:2016 (Conforme)
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Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux: ISO 11135:2014 (Conforme)
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Règlementation du système de qualité - 21 CFR Part 820 (Conforme)
Licences
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Licence d’établissement pour instrument Médicaux, Santé Canada : 3959
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DEL (Drogues Licences d'établissement): 102257-A
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GS1 Canada : 7540290